A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos registros de medicamentos genéricos à base de liraglutida, princípio ativo utilizado em canetas para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.

As autorizações foram concedidas à farmacêutica brasileira EMS para produtos com concentração de 6 mg/mL, em solução injetável de aplicação subcutânea.

Os dois registros estão relacionados a medicamentos que a própria empresa já comercializa: Olire, indicado para o tratamento da obesidade, e Lirux, voltado para pessoas com diabetes tipo 2. As duas canetas foram aprovadas pela Anvisa em dezembro de 2024 e começaram a chegar às farmácias em agosto de 2025.

A diferença, agora, está na categoria regulatória. Os novos produtos são genéricos e, por isso, serão comercializados pelo nome do princípio ativo, liraglutida, sem uma marca comercial.

A aprovação abre espaço para mais concorrência em um mercado que ganhou força nos últimos anos com o aumento da procura por medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. A autorização, porém, não significa que os produtos já estejam disponíveis nas farmácias. A EMS ainda precisa definir o lançamento e os preços de venda.

Genéricos terão indicações diferentes

Embora tenham o mesmo princípio ativo e a mesma concentração, os dois registros correspondem a tratamentos diferentes:

Os dois medicamentos são comercializados pela EMS e foram registrados anteriormente pela Anvisa. A mesma molécula pode ser utilizada em tratamentos diferentes, com indicações e esquemas de doses específicos aprovados pela agência.

A liraglutida já está no mercado brasileiro há anos. O princípio ativo também está presente no Saxenda, utilizado no controle do peso, e no Victoza, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2, ambos da farmacêutica Novo Nordisk.

Os novos registros possuem diferentes tamanhos de embalagem, com apresentações de um, dois, três, cinco e até dez carpules de 3 mL, dependendo do produto. O carpule é o pequeno reservatório que contém o medicamento e é encaixado na caneta aplicadora.

O que significa “clone”?

Nos documentos publicados no Diário Oficial, os medicamentos aparecem como “genérico – registro de medicamento – clone”. O termo pode causar confusão, mas não significa que se trate de uma cópia informal ou de um produto que não tenha sido avaliado pela Anvisa.

“Clone” é o nome dado pela agência a um procedimento simplificado de registro. Ele pode ser utilizado quando o novo medicamento possui a mesma composição, fabricante, linha de produção e documentação técnica e clínica de outro produto que já passou por uma análise completa da Anvisa, chamado de medicamento matriz.

As diferenças ficam restritas a aspectos como nome, rotulagem e informações legais da embalagem e da bula.

Neste caso, os medicamentos usados como matriz são justamente o Olire e o Lirux.

A classificação como genérico também estabelece exigências específicas. O medicamento precisa ter o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação do produto de referência, além de demonstrar equivalência para que possa substituí-lo.

Quanto os genéricos vão custar?

A aprovação dos novos registros ainda não permite saber quanto as canetas serão vendidas. A chegada de genéricos pode aumentar a concorrência entre fabricantes, mas a decisão da Anvisa não estabelece o preço dos produtos.

No Brasil, os preços máximos dos medicamentos são regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pela regra atual, o Preço Fábrica de um medicamento genérico nessa categoria não pode ultrapassar 65% do valor autorizado para o medicamento de referência.

Isso não significa, porém, que o consumidor encontrará necessariamente um desconto de 35% nas farmácias. O preço final pode variar conforme impostos, descontos oferecidos pelos laboratórios e políticas comerciais das redes.

A CMED estabelece um teto para os valores praticados no varejo, mas as farmácias podem comercializar os medicamentos por preços inferiores ao limite.

A EMS já havia ampliado a concorrência nesse segmento ao lançar o Olire e o Lirux em 2025. Na época, a empresa anunciou preços sugeridos a partir de R$ 307,26 por caneta.

Como a liraglutida age no organismo?

A liraglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, que também inclui medicamentos à base de semaglutida, como Ozempic e Wegovy. Apesar de pertencerem à mesma classe, as moléculas são diferentes.

O GLP-1 é um hormônio produzido pelo intestino após a alimentação e participa do controle da glicose e do apetite. A liraglutida imita parte dos efeitos desse hormônio no organismo.

No tratamento do diabetes, a substância estimula a liberação de insulina quando os níveis de glicose estão elevados, contribuindo para o controle do açúcar no sangue.

A liraglutida também atua em regiões do cérebro relacionadas à fome e à saciedade e retarda o esvaziamento do estômago. Com isso, pode reduzir a ingestão de alimentos e contribuir para o controle do peso.

Uma das diferenças em relação a algumas das canetas mais recentes é a frequência de aplicação. A liraglutida é administrada diariamente, enquanto medicamentos à base de semaglutida e tirzepatida possuem apresentações de uso semanal.

Venda exige receita retida

Apesar de serem frequentemente chamadas de “canetas emagrecedoras”, os medicamentos dessa classe possuem moléculas, indicações, doses e resultados diferentes e não devem ser utilizados como se fossem equivalentes.

Desde 2025, os agonistas de GLP-1 só podem ser vendidos no Brasil mediante apresentação de receita médica, que fica retida na farmácia. A medida foi adotada pela Anvisa diante do aumento do uso desses medicamentos sem acompanhamento adequado.

Em fevereiro deste ano, a agência voltou a alertar para riscos relacionados ao uso inadequado da classe, incluindo a pancreatite aguda, uma inflamação do pâncreas que aparece entre as possíveis reações adversas descritas nas bulas.

Com os novos registros, a liraglutida ganha mais uma opção de fabricação no mercado brasileiro. Para os consumidores, no entanto, o impacto ainda dependerá de duas informações: quando os genéricos chegarão às farmácias e quanto vão custar.

Fonte: Meio Norte